Mobile Area

Bộ Y tế khuyến khích nhập khẩu thiết bị, sinh phẩm chẩn đoán

Thứ Năm,  26/3/2020, 16:43 
T. H

Bộ Y tế khuyến khích nhập khẩu thiết bị, sinh phẩm chẩn đoán

T. H

(TBKTSG Online) - Bộ Y tế vừa ban hành văn bản số 1532/BYT-TB-CT gửi các đơn vị sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán virus SARS-CoV-2.

Test xác định virus SARS-CoV-2. Ảnh: TTXVN.

Trước nhu cầu về xét nghiệm chẩn đoán virus SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2, như: hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh... (test kit chẩn đoán SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.

Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:

Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ: Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31-12-2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15-5-2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Với test kit sản xuất trong nước: Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Với test kit nhập khẩu để thương mại:

- Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12-10-2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.

- Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29-12-2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15-5-2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

Để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị:

Trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định. Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự; đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự.

Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định...

Đối với các test kit sản xuất trong nước, các đơn vị cần liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định.

Theo TTXVN

In bài
Gửi bài cho bạn bè
CÙNG CHUYÊN MỤC
Tạm dừng đưa nông sản lên biên giới vì Trung Quốc 'siết' thời gian thông quan
Bán 800.000 tấn gạo: Ai được xuất, ai nằm chờ?
Xuất khẩu khẩu trang vải kháng khuẩn: Khó vì thủ tục
Trung Quốc áp dụng nhiều biện pháp nghiêm ngặt, hàng Việt Nam khó qua biên giới
Gạo Ấn Độ hết đường xuất khẩu do lệnh phong tỏa
Bộ Y tế khuyến khích nhập khẩu thiết bị, sinh phẩm chẩn đoán
T. H
Thứ Năm,  26/3/2020, 16:43 

Bộ Y tế khuyến khích nhập khẩu thiết bị, sinh phẩm chẩn đoán

T. H

(TBKTSG Online) - Bộ Y tế vừa ban hành văn bản số 1532/BYT-TB-CT gửi các đơn vị sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán virus SARS-CoV-2.

Test xác định virus SARS-CoV-2. Ảnh: TTXVN.

Trước nhu cầu về xét nghiệm chẩn đoán virus SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2, như: hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh... (test kit chẩn đoán SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.

Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:

Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ: Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31-12-2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15-5-2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Với test kit sản xuất trong nước: Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Với test kit nhập khẩu để thương mại:

- Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12-10-2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.

- Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29-12-2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15-5-2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

Để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị:

Trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định. Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự; đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự.

Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định...

Đối với các test kit sản xuất trong nước, các đơn vị cần liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định.

Theo TTXVN

In bài
Gửi bài cho bạn bè
TIN BÀI KHÁC  
Top
 
Giấy phép Báo điện tử số: 2302/GP-BTTTT, cấp ngày 29/11/2012
Tổng biên tập: Trần Minh Hùng.
Phó tổng biên tập phụ trách online: Phan Chiến Thắng.
Thư ký tòa soạn: Hồng Văn; Phó thư ký tòa soạn: Yến Dung, Minh Châu.
Tòa soạn: 35 Nam Kỳ Khởi Nghĩa, Quận 1, TP.HCM. ĐT:(8428)3829 5936; Fax:(8428)3829 4294; Email: online@kinhtesaigon.vn
Thời báo Kinh tế Sài Gòn giữ bản quyền nội dung của trang web thesaigontimes.vn. Không sử dụng lại nội dung trên trang này dưới mọi hình thức, trừ khi được Thời báo Kinh tế Sài Gòn đồng ý bằng văn bản.
Trang ngoài sẽ được mở ra ở cửa sổ mới. Thời báo Kinh tế Sài Gòn Online không chịu trách nhiệm nội dung trang ngoài.
Bản quyền thuộc về SaigonTimesGroup.